中바이오시밀러, 美서 잇따라 FDA허가
정부 차원 바이오의약품 육성·규제완화
임상3상 돌입한 복제약만 48종에 달해
바이오 의학 분야 논문수도 美 이어 2위
24일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 중국 바이오테라 솔루션스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 표적항암제 ‘아브지비’를 허가받았다.
아브지비는 중국 기업이 FDA로부터 허가받은 첫 바이오시밀러(복제약)다. 아브지비의 오리지널 의약품은 스위스 로슈의 ‘아바스틴’으로 자궁경부암과 대장암, 폐암, 신장암, 난소암 등의 치료에 사용되고 있다. 현재 미국의 암젠·화이자, 인도의 암닐 파마슈티컬스, 우리나라의 셀트리온 등이 아브지비의 바이오시밀러를 시판하고 있다.
중국 의약품의 미국 진출이 이번이 처음은 아니다. 앞서 지난 10월 중국 준시 바이오사이언스는 미국 코헤러스 바이오사이언스와 공동 개발한 비인두암 면역항암제 ‘록토르지’에 대해 FDA 허가를 받은 바 있다.
중국 바이오의약품이 글로벌 시장에서 잇단 성과를 낸 배경으로는 정부 차원의 육성과 규제 완화, 글로벌 자금 조달, 해외 파트너십 등이 영향을 미쳤다는 분석이 나온다. 한국바이오협회에 따르면 중국 정부는 지난해 바이오 경제 개발을 골자로 한 5개년 육성계획을 발표했다. 올해 8월에는 바이오의약품 분야에서 외국인 투자를 적극 유치하겠다는 뜻도 밝혔다.
특히 중국은 바이오시밀러 시장에서 가파른 성장세를 보이고 있다. 한국바이오협회에 따르면 올해 2월 기준 중국이 개발하고 있는 단일클론항체 바이오시밀러는 132개다. 이 중 임상 3상에 진입한 품목은 48개다.
현재로선 우리나라의 바이오의약품 개발 수준이 중국보다 앞서있긴 하지만 투자 확대 등의 적극적인 대처를 하지 않으면 금세 따라잡힐 수 있다는 지적이 나온다. 국내 기업이 만든 바이오시밀러 가운데 FDA의 허가를 받은 품목은 10개다.
오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장(전무)은 “중국에서 바이오시밀러 임상 후기에 돌입한 기업들이 해외에서 추가 품목허가 신청을 낸다면 미국 등에서 통과될 가능성이 더 높아진다”며 “우리나라 기업들이 파이프라인에 대한 투자를 늘릴 수 있도록 정부가 세금 감면 등의 혜택을 주는 것이 필요하다”고 말했다.
뉴스팀
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