외자기업 최초로 인체조직 수입 허가
올 하반기 '메가덤플러스' 허가 예상
中시장 매년 12% 성장··· "시장 선점"

중국 강소성 쿤산시 소재 엘앤씨차이나 공장 전경. 사진 제공=엘앤씨바이오
[서울경제] 

피부·무릎연골 이식재 기업인 엘앤씨바이오(290650)가 중국에서 인체조직 원재료(Donor) 수입 허가를 받았다. 중국에서 2030년 매출 1조 원을 달성하겠다는 목표의 첫 관문을 넘은 것으로 평가된다.

5일 관련 업계에 따르면 엘앤씨바이오의 중국 합작사 엘앤씨차이나는 1년 5개월 간 심사 끝에 지난달 중국 정부로부터 원재료 특수제품 수입 허가를 승인 받았다. 중국 내 외국인 투자기업이 인체조직 수입 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 그동안 애브비 등 글로벌 헬스케어 기업도 수입 허가에 도전했지만 실패했다.

엘앤씨바이오가 중국 시장을 공략하는 데 있어 제품 수입 허가와 함께 가장 큰 허들을 넘었다는 것이 업계의 평가다. 기증받은 인체 조직에서 피부·연골 등을 채취하고 가공해 제품화하는 엘앤씨바이오의 사업 특성상 원재료 수입 허가는 까다롭지만 필수적인 과정이었다.

중국 정부의 재생의학 시장 육성 의지와 함께 엘앤씨차이나가 소재한 쿤산시·강소성 정부가 인허가를 적극 지원한 결과였다는 것이 회사 측 설명이다. 엘앤씨차이나 관계자는 “중국이 코로나19 팬데믹 이후 바이러스에 극도로 민감한 반응을 보여 인체조직 수입 허가에 어려움을 겪었다”면서도 “지방 정부의 적극적인 협조와 데이터 제출로 우려를 해소할 수 있었다”고 말했다.

이와 함께 엘앤씨바이오는 현지 조직은행 설립 인가도 앞두고 있다. 인체조직 원재료를 해외에서 수입하는 동시에 중국 내부에서도 조달하는 ‘투트랙 소싱’ 전략이다. 엘앤씨차이나가 엘앤씨바이오를 통해 원재료를 공급 받으면 엘앤씨바이오의 원재료 재고 균형을 맞출 수 있다는 것도 장점이다.

이에 따라 엘앤씨바이오는 ‘2030년 중국 매출 1조원 달성’이라는 목표의 7부 능선을 넘게 됐다. 엘앤씨바이오는 2022년 12월 엘앤씨차이나 생산시설을 완공하고 생산 준비를 완료한 상태다. 남은 과제는 인공피부 제품인 ‘메가덤플러스’의 수입 허가다.

엘앤씨바이오 관계자는 “중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 메가덤플러스의 수입 허가 절차를 진행 중인데 올 하반기 승인이 날 것으로 예상한다”며 “올해 무릎연골 재생 치료용 의료기기 ‘메가카티’ 외 2개 제품 수입허가도 추가로 신청할 것”이라고 밝혔다.
 

엘앤씨바이오의 무릎연골 재생 치료용 의료기기 ‘메가카티’. 사진 제공=엘앤씨바이오

엘앤씨바이오가 중국 공략을 가속화하는 이유는 중국 내 인체조직 기반 의료기기 시장의 높은 성장성 때문이다. 한국무역협회에 따르면 지난해 중국 의료기기 시장규모는 1조3000억 위안(약 245조 원)으로 최근 5년간 연평균 성장률이 12%를 넘었다. 피부 이식재 등 엘앤씨바이오의 제품은 중국에서 ‘고부가가치 의료기기’로 분류된다.

특히 엘앤씨바이오가 인공피부 ‘메가덤’으로 강점을 보유한 유방재건 시장의 규모는 6400억 원에 이르는 것으로 추산된다. 중국에서 매년 30만 명 이상의 유방암 환자가 발생하고 그 중 3분의 1 이상이 재건을 원하지만 중국 내 재건 기술이 부족해 해외에서 수술을 받아야 하는 상황이다. 엘앤씨바이오는 선진 재건 기술과 함께 시장을 선점할 수 있을 것이라 기대하고 있다.

엘앤씨바이오는 ‘메가카티’와 관련 깊은 중국 내 퇴행성 관절염 시장도 눈여겨보고 있다. 중국 식품약품감독관리국(CFDA) 산하 남방의약경제연구소에 따르면 현재 중국에서 65세 이상 관절염 발병률은 남성 58%, 여성 66%로 높게 나타난다. 중국 관절염 환자 수는 1억 명 이상, 관절염 시장 규모는 30조 원 이상으로 추산된다. 국내 시장 대비 25배 수준이다.

엘앤씨바이오 관계자는 “중국 내 유일한 인체조직 회사가 북경 중심, 비뇨기과 및 화상 위주 제품 판매만으로 6억 위안(약 1060억 원)의 매출을 내고 있다”며 “기술적 우위를 보유한 엘앤씨바이오가 중국 시장에 본격 진출하면 빠른 시장 선점이 가능할 것”이라고 설명했다.