(도쿄=연합뉴스) 경수현 특파원 = 일본 정부가 미국과 유럽 등 해외에서 승인된 신약에 대한 자국 내 임상절차를 개선해 신약의 승인 시간을 단축할 방침이라고 니혼게이자이신문(닛케이)이 14일 보도했다.

보도에 따르면 소관 부처인 후생노동성은 해외 개발 신약에 대한 3단계 임상 절차 중 제약사가 개발 단계에서 이미 진행한 초기 임상은 원칙적으로 폐지할 계획이다.

FDA 알츠하이머 신약 승인 (PG)
[홍소영 제작] 사진합성·일러스트

일본 당국의 3단계 해외 신약 임상 절차 중 1상은 소수의 건강한 사람에게 약을 투여해 안전성을 확인하고 2상은 소수의 환자를 대상으로 약의 효능과 부작용을 조사하며 3상은 폭넓은 환자를 대상으로 진행한다.

후생노동성은 이 가운데 1상은 기본적으로 해외에서 임상이 이뤄진 만큼 불필요하다고 보고 있다.

닛케이는 일본은 신약 임상 절차가 다른 나라에 비해서도 까다로워 구미에서 승인된 신약의 70%가 판매되지 않고 있는 상황이라며 2009∼2017년 해외에서 승인된 신약의 일본 승인 시점과의 시차는 54.1개월로 한국(28.2개월)의 2배에 육박한다고 전했다.